(湖南华纳大药厂股份有限公司)-二甲双胍格列吡嗪片说明书

【药品名称】 通用名称 ：二甲双胍格列吡嗪片 商标 ：仁和 英文名称： 汉语拼音 ：Erjiashuanghua Geliebiqin Pian 生产厂家：

【适应症】

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

【用法用量】

总则

本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药，且不得超过最大推荐给药剂量即每日盐酸二甲双胍2000mg/格列吡嗪20mg。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药，按下述方法逐步增大剂量以避免发生低血糖(主要由格列吡嗪引起)，降低胃肠道不良反应(主要由盐酸二甲双胍引起)，对于个体患者可以确定能充分控制血糖的最低有效剂量。

在初始治疗及剂量调整时期，应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应，并确定最低有效剂量。此后应每间隔三个月左右测定HbA1c(糖化血红蛋白)值以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者的治疗目的是降低FPG、PPG和HbA1c，尽可能使其达到或接近正常值。较理想的是使用HbA1c值来评价对治疗的反应，因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。

没有进行专门研究来考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)加盐酸二甲双胍的患者在改用本品后的安全性和有效性。在这些患者中可能出现血糖控制的变化，发生高血糖或低血糖，2型糖尿病患者治疗方式的任何变化都应密切采取适当的监测措施。

本品作为初始治疗

对于仅采用饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者，推荐的起始剂量为本品(250mg/2.5mg)每日1次，每次一片，与食物一起服用。对FPG值在280-320mg/dL范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪500mg/2.5mg，每日2次，每次一片。本品在FPG值超过320mg/dL患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当的水平，剂量增大方式可采取每隔2周每日增加一片，直到达到最大剂量每日二甲双胍格列吡嗪1000mg/10mg或2000mg/10mg，并且分次服用。在使用本品进行初始治疗的试验中，尚没有每日给药总剂量超过2000mg/10mg的临床使用经验。

特殊患者人群

不推荐本品在孕妇或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性，本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量，任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估，一般情况下，老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中，必须对肾功能进行监测以预防出现与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒症(见【注意事项】：“警告”)。