用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗。用于成人及16岁以上青...

适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

0.5gx10片x3板/盒

300ml:12g/瓶

0.1g

优时比(珠海)制药有限公司

赛诺菲(杭州)制药有限公司

江西青峰药业有限公司

国药准字J20160085

国药准字H20041435

国药准字H20193022

(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量成人(≥18岁)和青少年(12岁～17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为500mg/次，每日2次。根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2～4周增加或减少500mg/次，每日2次。 老年人(≥65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4～11岁的儿童和青少年(12～17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。医生根据患者的体重、年龄和所需剂量，可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。 青少年和儿童推荐剂量体重起始剂量：10mg/kg，每日2次最大剂量：30mg/kg，每日2次15kg每次150mg，每日2次每次450mg，每日2次20kg每次200mg，每日2次每次600mg，每日2次25kg每次250mg，每日2次每次750mg，每日2次50kg起每次500mg，每日2次每次1500mg，每日2次*25kg以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/分钟(测出血清肌酐值按下述公式计算)调整日剂量。CLcr=[140-年龄(岁)]x体重(公斤)/[72*血清肌酐值(mg/dl)]x(女性病人x0.85)CLcr根据人体体表面积(BSA)进行调整：CLcr(ml/分钟/1.73m2)=CLcr(ml/分钟)/患者BSA(m2)(x1.73)肾功能受损病人的剂量病人组肌酐清除率(ml/分钟/1.73m2)剂量和服用次数正常病人＞80每次500～1500mg，每日2次轻度异常50～79每次500～1500mg，每日2次中度异常30～49每次250～750mg，每日2次严重异常＜30每次250～500mg，每日2次正在进行透析晚期肾病病人(1)--500～1000mg，每日1次(2)(1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。(2)透析后，推荐给予250～500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。这基于成人肾功能损害患者的一项研究。肌酐清除率CLcr(ml/分钟/1.73m2)通过检测血清中肌酐(mg/dl)值估计，青少年和儿童患者的肌酐清除率可由下述公式获得：CLcr(ml/分钟/1.73m2)=身高(cm)xks/血清肌酐值(mg/dl)Ks=0.45(足月婴儿至1岁)；ks=0.55(13岁以下儿童和女性青少年)；ks=0.7(男性青少年)针对儿童和体重＜50kg的青少年患者的肾功能损害状况进行剂量调整。患者组肌酐清除率(ml/分钟/1.73m2)剂量和服用次数(1)儿童和体重＜50kg的青少年正常患者＞8010～30mg/kg，每日2次轻度异常50～7910～20mg/kg，每日2次中度异常30～495～15mg/kg，每日2次严重异常＜305～10mg/kg，每日2次正在进行透析的晚期肾病患者-10～20mg/kg，每日1次(2)(3)(1)左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片剂的患者和使用剂量在250mg以下的患者。(2)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦15mg/kg(0.15ml/kg)。(3)在透析后，推荐给予5～10mg/kg(0.05～0.10ml/kg)追加剂量。肝病患者对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/分钟/1.73m2，日剂量减半。

口服，每日2次，每日用量取决于年龄和体重。单药治疗常规剂量如下：成人：一般从600mg/日起步，每隔3天可增加200mg，直至症状得到控制。通常剂量范围为每天服1000mg至2000mg；即20-30mg/kg。若症状仍未得到控制，剂量可以增加至2500mg/日。体重超过20kg的儿童：一般从400mg/日起步(与体重无关)，间隔加药直到症状得到控制；一般剂量范围为每日20-30mg/kg。若症状未得到控制，剂量可以增加至35mg/kg/日。体重20kg以下的儿童：一般为每日20mg/kg，严重病例可加量，但仅限于那些可以监测丙戊酸血药浓度的患者。剂量若高于每日40mg/kg，就必须监测临床生化指标及血液学指标。在口服制剂中，糖浆，口服液和颗粒更适合于11岁以下儿童服用。肾功能不全的患者：可能需要降低剂量。因血浆浓度监测可能起误导作用，剂量应根据临床监测进行调整。肝功能损伤的患者由于水杨酸类与丙戊酸具有相同的代谢途径，因此二者不可同时被服用。(见【注意事项】和【不良反应】)。肝功能损伤，包括肝衰竭导致的死亡，曾发生在使用丙戊酸治疗的病人中。(见【禁忌】和【注意事项】)水杨酸类不可用于16岁以下儿童(见阿司匹林/水杨酸治疗Reye综合征的产品介绍)。此外与丙戊酸钠联合使用，对于3岁以下的儿童会增加肝毒性的危险(见【注意事项】)。联合治疗若开始使用丙戊酸钠时患者已经使用其它抗癫痫药物，后者需缓慢撤药。同时丙戊酸钠的剂量增加也应逐渐进行，一般在2周后加至目标剂量。若与诱导肝酶活性的抗癫痫药物(如苯妥因、苯巴比妥、卡马西平)合用，那么丙戊酸钠的加药速度应为5-10mg/kg/日。一日撤除了肝酶诱导剂，丙戊酸钠的剂量也可能要减少。若同时合用巴比妥类药物，特别是出现了镇静作用(尤其是在儿童)，巴比妥类应减量。注意：如果儿童服用剂量超过40mg/kg/日，应注意监测临床生化指标及血液学指标。适宜剂量的确定主要取决于疾病的控制情况，毋须常规进行血药浓度监测。但如果控制不佳或怀疑出现副作用时，进行血药浓度监测，可能会有所帮助。女童，女性青少年，育龄的妇女和妊娠妇女本品应该由具有处理癫痫经验丰富的医师启动处方给药，并监督其用药。在其他治疗无效或不耐受时，方可启动治疗(见【警告】和【孕妇及哺乳期妇女用药】)，并定期随访，重新评估其风险和获益。建议采用最低有效剂量的单药治疗，如有可能，采用缓释剂型。妊娠期间，日剂量应至少分两次服用。

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