(MerckSeronoS.p.A.)-重组人促卵泡激素注射液说明书

【药品名称】 通用名称 ：重组人促卵泡激素注射液 商标 ：果纳芬 英文名称： 汉语拼音 ：Chongzu Ren Culuanpaojisu Zhusheye 生产厂家：MerckSeronoS.p.A.

【适应症】

1、无排卵(包括多囊卵巢综合症[PCOS])且对枸缘酸克罗米酚治疗无反应的妇女。

2、在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内转移(ZIFT)中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。

3、严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即内源性的血清LH水品<1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

【用法用量】

本品用于皮下注射，应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。

本品的使用剂量根据尿原性FSH使用剂量制订，临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监督步骤均与目前使用的尿原性FSH制剂一致。建议遵循下文所示的推荐起始剂量。

对照性临床研究显示，本品与尿原性FSH相比，病人所需的平均累积使用剂量降低，平均治疗时间缩短。因此认为，使用本品治疗发的药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能是卵泡发育得更优化，还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险(见【临床试验】部分)。

已证实本品单剂量好人多剂量在剂量相同时生物等效，建议根据以下起始剂量开始治疗。

无排卵(包括多囊卵巢综合症[PCOS])妇女：

本品治疗的目的是使用单个细胞卵泡发育成熟，在注射人绒毛膜出腺激素(hCG)后该卵泡能释放出卵子。

本品每月注射1次。有月经的患者，应在月经周期的前7日内开始治疗。

治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过(i)超声波检查卵泡大小和/或(ii)雌激素水平评价。常用的剂量从每日5.5～11μg(75～150IU)促卵泡激素开始，如有必要每7或14天增加2.75μg(37.5IU)或5.5μg(75IU)，以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5μg(225IU)。如果患者在治疗4周后反应不充分，此周期应允放弃，并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。

当达到满意的反应时，应在末次注射本品24～48小时候一次性注射250μg r-hCG或5,000IU至10000IU hCG。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活或进行宫腔内授精。

如果反应过度，应停止治疗，同时停用hCG(见【注意事项】)。

在下一个周期以降低剂量重新开始治疗。

体外受精和其它助孕技术钱进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女：

通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始，每日注射本品11～16.5μg(150～225IU)。

以血清雌激素浓度和/或超声波监测，直到卵泡发育充分为止。根据患者反应调整剂量，日剂量通常不高于33μg(450IU)。患者一般会在治疗的第10日获得充分的卵泡发育(范围介于5～20日之间)。

在本品末次末次注射24～48小时后，一次性注射250μg r-hCG或5,000IU至10，000IU hCG，以诱导卵泡的最终成熟。

目前常用促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂调节，以抑制内源性促黄体激素(LH)峰，、达到控制LH基础水平的目的。常用的方案是：在GnRH激动剂治疗约2周后开始本品治疗，然后二药同时使用直至卵泡发育充分。例如，在使用激动剂2周后，前7天每天给予本品11～16.5μg(150～225IU)，然后根据卵巢反应调整剂量。

IVF经验表明，最初四次治疗的成功率保持稳定，之后成功率开始降低。

因促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)严重缺乏到限制无排卵的妇女

缺乏LH和FSH的妇女，LH和FSH联合使用的目的是形成单个成熟的格拉夫卵泡，在使用hCG后释放卵母细胞。在一个疗程中，LH应每天与FSH同时注射。由于闭经且内源性雌激素分泌水平低，对这些患者的治疗科可随时进行。

对此适应症所有所获得的临床经验均来自LH与FSH的联合使用。

本品的治疗应根据患者的对下列指标的反应因人而异：(i)超声检测卵泡的大小；(ii)雌激素反应。推荐起始剂量为每天75IU的LH联合使用75～150IU的FSH.

如果增加FSH剂量，其递增量最好为37.5IU～75IU，且剂量的调整最好在7～14天的间隔后。任一治疗周期的刺激时间最长为5周。

当达到满意的反应时，应在末次注射LH及FSH24～48小时后一次性注射250μg r-hCG或5000IU至10000IU hCG。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活，或进行宫腔内授精(IUI)。

由于缺乏具有促黄体的活性物质(LH/hCG)，排卵后可能导致黄体功能不足，应考虑给予黄体支持治疗。

如果反应过度，应停止治疗，同时使用人绒毛膜促性腺激素(见【注意事项】)。推荐在下一周期以较低剂量重新开始治疗。

预装注射笔的使用和处理方法

本品的针管不能拆卸。首次开启后28天内不用的溶液给予丢弃。注射后立即丢弃用过的针头。如果溶液中含有颗粒物或不澄清，则不能使用。

应根据当地的有关规定处理不用的物品货废弃物。

自我注射指导

每支预装注射笔只能供一名患者单独使用，准备好预装注射笔，选定剂量后即可进行注射，下次注射应在第二天的相同时间进行。医生为您开列的处方剂量可能是以IU为单位的。具体操作如下：

1、洗手。尽可能保持双手及所用物品的清洁。

2、准备所需要的每件物品：找一个清洁的地方，取出每件必需物品(2个酒精棉球、预装注射笔和一枚注射针头)。

参见图示：

1、注射按钮

2、红色剂量控制刻度盘

3、释放全部加量的灰色指示带

4、黑色剂量选择旋钮(以IUFSH标示)

5、剂量箭头

6、针管固定器

7、柱塞

8、螺口端

9、预装注射笔帽

10、可换针头

11、内针头盖

12、外针头盖

13、撕扯标签

·首次使用本品是预装注射笔的准备工作：除以下注射笔帽，如第3步所述安装一枚针头。然后调节注射笔，使剂量箭头对准37.5黑色的刻度处的小圆点。尽可能的拔出注射按钮，除去外针头盖和内针头盖，手持预装注射笔，使针头朝上。用手指轻轻击打针管固定器，使所有气泡上行至针头一端，然后完全按下注射按钮。如果针尖流出少量液体，即表示预装注射笔已经准备好，可进行注射了。针头流出的液体为预装注射笔内过量填装的药物(一般少于37.5IU)。如果第一次没有液体流出，需重复操作一次，直至针尖出现液滴。然后按第4步所述设定剂量。

·下次使用时，请按第3步所述安装针头，按第4步说书设定剂量。

3、安装针头：取一枚新针头。如果封闭外针头盖的撕扯标签破损或松脱，请勿使用。将该针头丢弃，另取一枚，撕去外针头盖上撕扯标签。紧捏外针头盖，将预装注射笔的螺口端插入外针头盖，顺时针方向转动注射笔，使针头安装牢固。

注意：只能使用本品包装内附带的一次性单人用针头。

4、设定剂量：旋转剂量选择按钮，使剂量箭头对准所需剂量的刻度即可(黑色的剂量旋钮每旋转一次调整的剂量为37.5IU。按规格不同所能设定的最小剂量和最大剂量分别为22μg(300IU)：37.5IU和300IU；33μg(450IU)：37.5IU和450IU；66μg(900IU)：37.5IU和450IU)。

注意：请在拔出注射按钮之前仔细核对剂量选择旋钮，因为剂量加载后便不可更改。如果您在拔出注射按钮后意识到设定并加载了错误的剂量，切勿进行注射，应废弃已加载剂量，重新操作，正确的进行剂量设定。完成设定后，尽可能地拔出注射按钮，即可加载所需剂量。请注意要径直拔出注射按钮，不得将其拧出，否则可能改变设定剂量。检查注按钮上的红色剂量控制刻度盘，以确保加载了正确的剂量：当注射按钮被拔出时，红色剂量控制刻度盘露出，其最后一个刻度(及注射按钮上最后一个可以完整看到的红色箭头)指示的就是所加载剂量(图例所示即为注射按钮被拔出，加载剂量为150IU)。

如果加载剂量小于设定剂量，说明剂量加载不完全，这种情况请按“提示”部分第2点所述进行处理。

如果每次所需剂量相同，可一直让剂量箭头对准剂量选择按钮上相同的位置。

5、注射药物：请按医生或护士的指导选择注射部位。用酒精棉球擦拭清洁注射部位。按医生或护士所教的注射方法注射。将针头刺入皮肤，完全的按下注射按钮。检查并确定无法看见灰色指示带，这样可以保证您注射完全部剂量。让针头在皮肤内至少停留10秒钟。保持注射按钮的按压状态，直到将针头拔出皮肤。

6、卸除针头：每次注射后应卸下针头并予丢弃。紧握预装注射笔的针管固定器部分，小心地将外针头盖盖上针头。然后紧握外针头盖，逆时针方向旋松针头，妥善地处理用过的针头。此时可以盖上预装注射笔的笔帽。

7、预装注射笔的存放：注射药物后，按上面的第6部所述卸下用过的针头，盖上预装注射笔的笔帽。应将注射笔存放在安全的地方，最后置于原包装盒内。当注射笔内的药物用完后，即可丢弃。

提示：

1、针管固定器上的刻度指示的是针管内剩余药物的体积。切勿用其进行剂量设定。

2、注射按钮上的红色剂量控制刻度盘使您能够检查最后的剂量是否安全。最后只能将注射按钮拔出到指示管内剩余药量的刻度(即注射按钮上最后一个可以完整看到的红色箭头)。如果加载剂量未达到设定剂量，您有两种选择：

a.注射部分剂量(这支注射预装笔内残存的剂量)，然后立即取一支新的预装注射笔注射剩余剂量(别忘了记录前面部分剂量的数值)。

b.丢弃这支预装注射笔，取一支新的预装注射笔注射完整的剂量。